上海市医疗机构管理办法第四章 执业管理 (一)
答上海市医疗机构管理办法第四章执业管理的相关规定如下：
执业范围与规范：
医疗机构的医疗执业活动必须在《医疗机构执业许可证》规定的范围内进行。必须遵守相关法律、法规、规章和医疗技术规范、职业道德规范。严格执行国家和本市的医疗质量控制要求。
名称使用管理：
医疗机构从事医疗执业活动应使用市卫生行政部门核准的名称。在票据、药品分装袋、制剂标签及医疗文件中需使用该名称。禁止买卖、出借、转让或冒用标有医疗机构名称的票据等。
信息公开与标识：
医疗机构应将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间等信息置于明显位置。实行工作人员佩带载有本人工号、职务的标牌上岗的制度。
诊疗制度与危重病人管理：
医疗机构应执行门诊、急诊、住院的相关诊疗制度。对三次门诊不能确诊的病人，应安排上一级医师复诊。对危重病人应立即组织抢救，并及时向家属发出病危通知书，安排上一级医师诊治或组织会诊、转诊。
手术与特殊治疗同意制度：
施行手术、特殊检查、输血或特殊治疗时，需征得病人及家属或关系人同意并签字。病历卡需按规定保存，不得私自翻阅、索要、涂改或毁损。
医疗费用与预防保健：
收取医疗费用应执行市卫生、物价行政部门规定的标准，并出具收据。医疗机构应承担相应的预防保健工作，执行疾病报告制度，并承担支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
禁止行为：
不得借故推诿病人或以不正当方法招徕病人。不得聘用非卫生技术人员或未经注册登记的卫生技术人员从事医疗执业活动。不得使用假药、劣药、过期药品等。不得泄露病人隐私。
尸体处理与秩序维护：医疗机构应及时将病人尸体存放停尸室，并按规定期限要求死者家属移送尸体至殡葬馆火化。禁止扰乱医疗机构正常秩序、侵犯医务人员人身安全或损毁财物等行为。
医疗器械经营企业许可证管理办法总则是什么？ (二)
答医疗器械经营企业许可证管理办法总则可以概括为以下几点：
制定目的与依据：
加强对医疗器械经营许可的监督管理：本办法旨在通过一系列规定，确保医疗器械经营活动的合法性和规范性。依据《医疗器械监督管理条例》：本办法的制定是基于《医疗器械监督管理条例》这一更高层次的法规。
适用范围：
《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理：本办法详细规定了《医疗器械经营企业许可证》的申请、颁发、换发、变更以及后续的监督管理流程。
经营许可要求：
经营第二类、第三类医疗器械需持证：企业若经营第二类、第三类医疗器械，必须持有《医疗器械经营企业许可证》。部分第二类医疗器械可免申请：但存在少数第二类医疗器械，在流通过程中通过常规管理能保证其安全性、有效性，这些产品可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。具体名录由国家食品药品监督管理局制定。
监督管理体系：
国家食品药品监督管理局主管全国工作：负责全国范围内《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市药监部门负责发证等工作：负责各自辖区内的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级或县级药监机构负责日常监督：负责日常监督管理工作，确保企业合规经营。
质量规范管理制度：逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度：国家食品药品监督管理局将逐步推行这一制度，以提高医疗器械经营的质量水平。制定医疗器械经营质量管理规范：具体的管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定，为企业的经营活动提供明确指导。
医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） (三)
答为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械安全、有效，国家市场监督管理总局于2022年3月10日发布《医疗器械经营监督管理办法》（第54号令），自2022年5月1日起施行。
本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理。从事医疗器械经营的企业需具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。对于第三类医疗器械经营，需取得医疗器械经营许可；第二类医疗器械经营需进行备案管理；第一类医疗器械无需许可和备案。
国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械经营监督管理工作。药品监督管理部门应依法公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚结果，方便公众查询和社会监督。
从事医疗器械经营活动的主体应具备与经营范围和规模相适应的条件，包括质量管理机构或质量管理人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。申请医疗器械经营许可需提交相关资料，包括法定代表人、质量负责人身份证明、学历或职称材料、企业组织机构与部门设置、医疗器械经营范围、经营方式、经营场所和库房地理位置图、房屋产权文件或租赁协议、主要经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录、信息管理系统基本情况及经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请的处理需在20个工作日内完成。符合规定条件的，颁发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的决定并说明理由。许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营许可证变更时，应向原发证部门提出变更申请并提交相关变更资料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，需在20个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。变更后的许可证编号和有效期限不变。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应在届满前90-30个工作日内提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
医疗器械经营许可证遗失的，应向原发证部门申请补发。原发证部门应及时补发许可证，补发的许可证编号和有效期限与原许可证一致。医疗器械经营许可证被依法注销的情形包括主动申请注销、有效期届满未延续、市场主体资格终止、许可证依法被吊销或撤销以及法律、法规规定的其他情形。
从事第二类医疗器械经营的，应在所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。医疗器械经营备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。必要时，药品监督管理部门在完成备案后3个月内进行现场检查，若发现与提交资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，将责令限期改正，若不能保证产品安全、有效，则取消备案并向社会公告。
同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案，或已取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应及时进行备案变更，并在必要时接受现场检查。对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免予经营备案。从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构无需办理医疗器械经营许可或备案。
任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。从事医疗器械经营活动的主体应遵循法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立全面的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，确保经营条件和活动持续符合要求。医疗器械经营企业应建立产品追溯制度，执行医疗器械唯一标识制度，从合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，并建立进货查验记录制度，确保记录的真实、准确、完整和可追溯。
上海市医疗机构管理办法 (四)
答第一条（目的和依据）
为了确保上海市医疗机构的规范管理与合理资源配置，促进医疗卫生事业的发展，保障市民健康，依据《医疗机构管理条例》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条（医疗机构定义）
本办法中的医疗机构涵盖医院、疗养院、妇幼保健院、疾病防治院、门诊部、诊所、护理院、卫生所、医务室、保健所、医疗急救中心、临床检验中心等。
第四条（管理部门）
市卫生行政部门负责全市医疗机构的监督管理工作，区、县卫生行政部门则负责本区域内的医疗机构监管。
第七条（医疗机构评审制度）
各级卫生行政部门组建专家委员会，对医疗机构的执业情况进行评审，评审结果作为《医疗机构执业许可证》校验的重要依据。
第八条（设置规划）
市卫生行政部门根据国家规划和本市实际，编制医疗机构设置规划，并与相关部门协调，报市政府批准。
第九条（设置申请）
设置医疗机构需向卫生行政部门提出申请，经批准后方可办理其他手续。
第十条（设置条件）
设置医疗机构应符合本市设置规划、国家基本标准、有合适的场所与资金。
第十一条（个体诊所、护理站设置条件）
个体诊所或护理站设置还需满足本市常住户口、相应执业资格、临床工作年限和非在职人员等条件。
第十二条（申请限制）
限制不能独立承担民事责任的组织和个人申请设置医疗机构。
第十三条（申请材料提交）
申请设置医疗机构需提供设置申请书、选址报告、建筑设计平面图、可行性报告、资信证明和基本情况证明等材料。
第十四条（个体诊所、护理站申请材料）
申请设置个体诊所或护理站需提供设置申请书、房屋产权或使用权证明以及申请人条件证明。
第十五条（医疗机构分级）
根据国家标准，本市医疗机构分为三级、二级和一级三个等级。
第十六条（设置审批权限）
审批权限分别由市卫生行政部门和区、县卫生行政部门负责，具体包括各类医疗机构的设置。
第十七条（设置审批原则与程序）
卫生行政部门应依据规划、标准和本办法规定，对设置申请进行审查，对符合条件的发放《设置医疗机构批准书》。
第十八条（批准书有效期）
不同类别医疗机构的批准书有效期为2年、1年和6个月。
第十九条（变更、重新设置与分支机构审批）
医疗机构名称、诊疗科目等变更需办理变更审批；类别、床位、地点、设置申请人变更需重新申请；设置分支机构需原审批卫生行政部门审批，跨区县需征得分支机构所在地同意。
第二十条（建筑设计）
医疗机构建筑设计需符合国家建筑规范、设计标准及相关规定，方案需经卫生行政部门审查和规划部门核发许可证后施工。
第二十一条（执业登记）
医疗机构需在取得批准后，向卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第二十二条（执业登记条件）
申请执业登记需具备批准书、基本标准、组织机构、资金、仪器设备、卫生技术人员及设施、规章制度以及能独立承担民事责任等条件。
第二十三条（申请登记材料）
登记申请需提交《医疗机构申请执业登记注册书》、批准书、房屋证明、验资证明、建筑设计平面图、规章制度和法定代表人或主要负责人资料等。
第二十四条（执业登记审批）
卫生行政部门对全部材料进行45日内审查，符合条件的发给《医疗机构执业许可证》。
第二十五条（变更登记）
医疗机构名称、法定代表人、诊疗科目、床位、类别、地点、服务方式、服务对象等变更需办理变更登记。
第二十六条（许可证校验）
《医疗机构执业许可证》校验间隔期限为3年或每年一次。
第二十七条（许可证校验程序）
医疗机构应在间隔期满前3个月内提交校验申请，提供许可证正副本、上一年度考核结果或评审结论，卫生行政部门30日内完成校验。
第二十八条（登记名册上报）
区、县卫生行政部门需每年1月底前上报本年度内登记执业的医疗机构名册至市卫生行政部门。
第二十九条（停止执业活动）
医疗机构终止执业需办理许可证注销手续；地段医院、乡（镇）卫生院撤销或合并需市卫生行政部门核准。
第三十条（许可证禁止行为）
《医疗机构执业许可证》由国家统一印制，禁止伪造、涂改、出租、出借或转让。
第三十一条（执业范围）
医疗机构执业活动应在《医疗机构执业许可证》规定的范围内进行。
第三十二条（执业原则）
医疗机构执业需遵守法律、法规、规章、医疗技术规范、职业道德规范。
第三十三条（名称使用）
医疗机构使用市卫生行政部门核准的名称。
第三十四条（明
通过上文，我们已经深刻的认识了医疗许可证有效期几年，并知道它的解决措施，以后遇到类似的问题，我们就不会惊慌失措了。如果你还需要更多的信息了解，可以看看天枢律网 的其他内容。
